לדר' מלכה חן-ציון, בעלת תואר Ph.D. בביולוגיה בציון מעולה, כ-20 שנות ניסיון בשטח הרגולטורי, המחקר הפרה-קליני והניסויים הקליניים הנדרשים בפיתוח מוצרים רפואיים וביוטכנולוגיים בארץ, באירופה ובארה"ב. בשנות פעילותה עסקה דר' חן-ציון בתפקידי ניהול כמנהלת קלינית ורגולטורית בחברות שונות המפתחות מוצרים רפואיים. מאז 2004 היא יועצת לחברות שונות המפתחות מוצרים רפואיים בתחומים שונים, כגון: קרדיולוגיה, גאסטרולוגיה, אופטלמולוגיה, אורטופדיה, רפואת שיניים ועוד.
הידע הנרחב שיש לדר' חן-ציון, המתבסס על השכלתה, ניסיונה הרב וההבנה לעומק של התהליכים הקליניים והרגולטוריים, מאפשר לה להנחות את החברות בכל תהליכי הפיתוח המורכב ולעמוד בהצלחה רבה בדרישות השונות של ארגונים רגולטוריים בארץ ובעולם.
לדר' חן-ציון יש את הידע, היכולת והניסיון להנחות כל חברה, בהתאם לצרכיה הספציפיים, בכל תהליך הפיתוח המורכב: מהקונספט הראשוני, דרך תוכנית רגולטורית, ניסויים פרה-קליניים וקליניים, אישורי מכירה (CE ו-FDA ) ודרישות לאחר השיווק.
הייעוץ הקליני והרגולטורי כולל:
